Doplněk stravy a lék: kde přesně vede hranice

Tatáž kapsle může být potravinou nebo lékem — a nerozhoduje o tom, co je uvnitř, ale jak se produkt prezentuje a co dělá v těle. Rozdíl má praktické následky pro každého, kdo doplňky kupuje.

Doplněk stravy je potravina

Z pohledu práva je doplněk stravy potravina. Směrnice 2002/46/ES ho vymezuje jako potravinu, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu, která je koncentrovaným zdrojem živin nebo jiných látek s výživovým či fyziologickým účinkem a která se uvádí na trh v dávkovaných formách — v kapslích, tabletách, sáčcích.

Z toho plyne důsledek, který mnoho kupujících překvapí: doplněk nemusí prokazovat léčebnou účinnost tak jako lék. Nesmí se ale ani tvářit, že ji má.

Co dělá z produktu lék

Směrnice 2001/83/ES definuje léčivý přípravek dvěma cestami. První je prezentace: produkt, který se představuje jako přípravek k léčbě nebo prevenci onemocnění. Druhá je funkce: produkt, který farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem obnovuje, upravuje či ovlivňuje fyziologické funkce.

Stačí splnit jednu z těchto cest. Proto může být jako lék posouzen i produkt, který je jinak běžnou potravinou — pokud ho reklama představí jako něco, co nemoc léčí. A v případě pochybností se podle práva Unie na produkt hledí jako na léčivý přípravek.

Zdravotní tvrzení: co se smí říkat

Nařízení (ES) č. 1924/2006 upravuje výživová a zdravotní tvrzení. Pravidlo je přísné: použít lze jen tvrzení výslovně schválená, uvedená v nařízení (EU) č. 432/2012, a to za podmínek, které jsou tam stanovené.

Tvrzení o rostlinách a rostlinných extraktech jsou většinou „on hold“ — čekají na vyhodnocení. Soudní dvůr Evropské unie ve věci C-386/23 upřesnil, že tento přechodný režim neopravňuje obecně k používání všech čekajících tvrzení: každé musí splnit podmínky režimu i zbytek nařízení.

Reklama, která hranici překračuje

Nařízení se nevztahuje jen na věty, ale i na sdělení, která souvislost se zdravím naznačují nebo z nich vyplývá — včetně obrázků a symbolů. Grafika zobrazující nemocný orgán, srovnání „před a po“ nebo blok „pro ty, kdo trpí…“ může být zdravotním tvrzením i bez jediné výslovné věty.

To vysvětluje, proč poctivá stránka o rostlinném doplňku působí střízlivě. Pokud pro dané složky schválená tvrzení neexistují, není co legálně slibovat.

Kdo to v Česku hlídá

Dozor nad potravinami včetně doplňků stravy vykonává Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Před prvním uvedením doplňku na trh je provozovatel povinen zaslat český text označení — tedy etiketu s povinnými informacemi — Ministerstvu zemědělství (§ 3d odst. 1 zákona č. 110/1997 Sb.). Žádné předběžné schvalování doplňků stravy neexistuje.

Nad léčivými přípravky bdí Státní ústav pro kontrolu léčiv; dozor nad reklamou na potraviny a doplňky vykonává rovněž SZPI. Na evropské úrovni proudí varování o potravinách systémem RASFF.

Jak si produkt ověřit sám

Nejprve označení: je na obalu napsáno „doplněk stravy“? Dále složení: jsou uvedeny celé názvy rostlin a použitá část? Potom množství: je uvedeno, kolik je čeho v denní dávce? Nakonec provozovatel: jméno a adresa firmy odpovědné za produkt.

Pokud reklama slibuje léčbu, je to varovný signál — nikoli o kvalitě samotného produktu, ale o tom, jak s vámi prodejce zachází.

Zpět na Alpha Beast